21健讯Daily|国家药监局成立中药管理战略决策专委会;*ST海医进入退市整理期

发布日期:2022-11-23 17:10    点击次数:86

21健讯Daily|国家药监局成立中药管理战略决策专委会;*ST海医进入退市整理期

Morning,这里是《21健讯Daily》!欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

一、政策动向

●国家药监局发布《药品追溯码标识规范》等2个标准

近日,国家药监局印发《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。旨在推进药品信息化追溯体系建设,从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。  

其中,《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求。《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求。  

加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范,国家药监局已发布了12个药品追溯标准规范。

●国家药监局成立中药管理战略决策专家咨询委员会

6月28日,国家药监局发布关于成立中药管理战略决策专家咨询委员会的通知。

推进中药审评审批制度改革是贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的重要举措。为进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系,保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性,依据《药品注册管理办法》有关规定,国家药监局决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会(以下简称“专委会”)。专委会主任委员为孙咸泽,副主任委员为张伯礼、黄璐琦、王辰,秘书处设在国家药监局药品注册管理司。现将专委会名单予以公布,主任委员、副主任委员、委员任期3年。

●第九版新冠肺炎防控方案发布:优化区域核酸检测策略

6月28日,国务院联防联控机制发布第九版新冠肺炎防控方案。在第八版的基础上,针对奥密克戎变异株传播速度快、隐匿性强等特点进行修订。主要修订内容如下:优化调整风险人员的隔离管理期限和方式;统一封管控区和中高风险区划定标准;完善疫情监测要求;优化区域核酸检测策略。

二、药械审批

●安斯泰来基因治疗临床试验被叫停

27日,安斯泰来宣布在一名受试者发生严重不良事件 (SAE) 后, 北京北恒建筑装饰工程有限公司美国FDA决定暂停其基因疗法AT845治疗晚发型庞贝病(LOPD)1/2期FORTIS试验。AT845是一种使用AAV8衣壳血清型的肌肉定向基因替代疗法,具有心肌和骨骼肌特异性启动子,传递GAA基因的功能拷贝。

●科兴新冠疫苗在南非获批附条件上市

南非卫生产品监管局(SAHPRA)近日宣布已于6月14日批准中国科兴新冠疫苗克尔来福在南非附条件上市,用于该国18岁至59岁成年人接种,两剂次间隔时间为14至28天。2021年7月,南非卫生产品监管局(SAHPRA)批准克尔来福在南非附条件紧急使用。此后科兴公司一直及时披露在南非进行的临床试验结果,并遵守风险管理计划中的药物警戒报告要求,服务支持定期提交疫苗安全性更新数据。截至目前,科兴新冠疫苗已在全球超60个国家、地区和国际组织获批紧急使用,累计向全球提供近29亿剂。

三、资本市场

●荣盛生物科创板IPO获受理

6月27日,上交所官网披露,荣盛药业科创板IPO申请获受理。公司拟公开发行股份不超过2550万股,募集资金总额不超过12.50亿元,用于Vero细胞人用狂犬病疫苗、MRC-5细胞人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、肺炎疫苗研发及产业化项目、存量工业用地改扩建项目、在研产品研发项目以及补充流动资金。

●*ST海医向上交所提交复核申请书

6月27日,*ST海医公告,公司股票于2022年6月28日进入退市整理期,预计最后交易日期为2022年7月18日。目前公司已向上交所提交了复核申请书以及律师事务所就申请复核事项出具的意见书,但尚未根据《上海证券交易所复核实施办法》的有关规定提交保荐机构就申请复核事项出具的意见书。根据《上海证券交易所股票上市规则》(2022年1月修订)的相关规定,上交所在收到公司提交的复核申请文件之日后的5个交易日内,作出是否受理的决定。

四、行业大事

●北京金准医学检验实验室4名犯罪嫌疑人被批捕

据海淀检察院官微消息,近日,北京市公安局海淀分局以北京金准医学检验实验室有限公司王某某、夏某某等4名犯罪嫌疑人涉嫌妨害传染病防治罪,提请北京市海淀区人民检察院批准逮捕。检察机关经审查,于2022年6月28日,依法以涉嫌妨害传染病防治罪对王某某、夏某某等4人作出批准逮捕决定。

●赛诺菲“渐冻人症”疗法在中国启动2期临床

6月27日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,赛诺菲已启动一项国际多中心(含中国)2期临床,以评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化(又名“渐冻人症” )成人受试者中的疗效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制剂,全球范围内正处于2期临床研究阶段。



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